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医疗器械经营许可证

作者:admin时间:2018-04-12

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一、服务对象:企业法人,非法人企业 

二、受理条件: 《医疗器械监督管理条例》 第三十条:从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三、设定依据

 【行政法规】《医疗器械监督管理条例》(国务院令第650号)第三十条 从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 

【规章】《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第四条 按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理经营第三类医疗器械实行许可管理第十二条 从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外)。


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